Datahåndtering

Datahåndtering er et fag som krever høy kompetanse, erfaring og nøyaktighet. Det er krav etter Good Clinical Practice (GCP) at den eller de som skal utføre datahåndtering i en klinisk studie skal være kvalifiserte og kunne dokumentere tilstrekkelig opplæring. Skal du gjøre en legemiddelutprøving eller utprøvinger på medisinsk utsyr som skal CE-merkes, er du pålagt å følge norsk lovverk og retningslinjene i GCP. GCP er en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier.

Seksjon for datahåndtering

I Helse Sør-Øst er denne kompetansen samlet i seksjon for datahåndtering, som er en del av Clinical Trials Unit (CTU) ved Oslo universitetssykehus. Seksjonen består av 12 personer som arbeider fulltid med datahåndtering i kliniske studier primært i Helse Sør-Øst.

Seksjonen er en regional forskerstøttetjenestesom tilbyr:

• Oppsett av elektroniske pasientskjema (eCRF) i datafangstløsningen Viedoc^TM
• Elektronisk randomiseringsløsning i eCRF
• Elektronisk logistikk av medikamenthåndtering
• Elektronisk innsamling av pasientrapporterte utfallsmål via studiedeltakeres egen enhet (PC, mobil eller nettbrett)
• Elektronisk «Trial Master File» (eTMF)
• Datavalidering
• Koding av medisinske termer
• Levering av data underveis i studien for årsrapportering, sikkerhetsvurdering og andre analyser
• Sentral monitorering
• Levering av filer til analyse og arkivering av låst database
• Datahåndteringsdokumentasjon

I august 2019 mottok CTU og seksjon for Datahåndtering ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) Data Centre Certification. En slik sertifisering betyr at seksjonen møter ECRINs krav til datahåndtering i kliniske studier. Sertifiseringen viser at vi har et rammeverk som møter internasjonale krav til «best practice», at vi har dokumentert dette og leverer studier i henhold til internasjonale kvalitetskrav.  

Rådgivning

Under planleggingen av en klinisk studie kan dere kontakte oss via epost eller meldeskjema med spørsmål angående datahåndtering. Seksjon for datahåndtering tilbyr gratis rådgivning til alle helseforetakene i Helse Sør-Øst.  

Datahåndteringstjenester

Operative datahåndteringstjenester er ressurskrevende. Seksjonen utfører disse tjenestene med høy kvalitet til svært gunstige priser, for studier som er hjemmehørende i et av helseforetakene i Helse Sør-Øst.

Datahåndtering faktureres etter gjeldende NorCRIN-takster, kontakt oss gjerne for å få oppdaterte priser. Kostnaden må tas høyde for i prosjektets budsjettering. Samtidig er det verdt å huske på at denne utgiften vil sikre dere etterlevelse av lover og regelverk og gi studien høyere kvalitet. Tjenestene som kjøpes gjennom CTU sikrer dessuten en viktig merverdi, ved at avdelingen arbeider helhetlig med datahåndtering, monitorering, statistikk, helseøkonomi og prosjektkoordinering.

Hvilke tjenester du trenger eller ønsker i din studie, avtales i samarbeid med oss.

Datahåndtereren utformer en presis, selvforklarende og brukervennlig eCRF i Viedoc^TM som reflekterer studieprotokollen.

• I studier med pasientrapporterte utfallsmål brukes en elektronisk løsning (Viedoc MeTM).
• I randomiserte studier settes det opp en integrert randomiseringsløsning i samarbeid med en CTU-statistiker.
• I eCRF-oppsettet er det hovedfokus på datakvalitet. Det programmeres inn automatiske datasjekker for å forhindre ulogiske, ugyldige eller ukorrekte data. I gjennomføringsfasen utføres manuelle datasjekker og sentral monitorering for å avdekke ytterligere feil og inkonsekvent etterlevelse av studieprotokollen på tvers av studiesentrene og eller land. 
• Før eCRFen tas i bruk, gjennomføres og dokumenteres nødvendig testing, «User Acceptance testing» (UAT), et samarbeid mellom studiegruppe, datahåndterer og det tverrfaglige teamet på CTU.
• Essensiell dokumentasjon som datahåndteringsplan, datakvalitetsplan, User Acceptance Testing (UAT) og datahåndteringsrapport vil beskrive datahåndteringsprosessen fra planlegging til studieavslutting.
• Før databasen låses sørger datahåndterer for at dataene i eCRFen er så fullstendige og korrekte som mulig, i samarbeid med studiegruppen og det tverrfaglige teamet ved CTU.

Viedoc^TM er en web-basert løsning for innsamling av data som tilfredsstiller de regulatoriske og funksjonelle kravene til legemiddelstudier. Løsningen har også en modul for innhenting av pasientrapporterte data via PC, mobil eller nettbrett (ViedocMe^TM). Det må betales lisens for Viedoc^TM.

Viedoc^TM er et komplekst system med mange muligheter og funksjonaliteter. Derfor bruker datahåndterer også tid på å gi studiegruppene opplæring underveis. Noe av det gjøres på møter mens databasen bygges, og ved at de som er mest involvert i studien tester underveis. Dersom det er en studie med mange sentre, holdes det gjerne et oppstartsmøte der datahåndterer viser hvordan man bruker Viedoc^TM, hvordan data legges inn i eCRF-en og hvordan man kommuniserer med hverandre i Viedoc^TM når studien er i gang. Det er en fordel å kjenne til hvordan databasen fungerer før studien startes.

Hvis det er aktuelt, brukes ViedocMe^TM for innhenting av pasientrapporterte data. I ViedocMe^TM kan studiedeltakere svare på elektroniske spørreskjemaer på egen elektronisk enhet (smarttelefon, PC eller nettbrett) og få påminnelser på sms eller e-post med lenke til skjemaene de skal fylle ut.