For klinisk utprøving av legemidler eller utprøving i forbindelse med CE-merking av medisinsk utstyr ved OUS, gjelder de nasjonale kvalitetsdokumentene for legemiddelutprøving og medisinsk utstyr utviklet av NorCRIN. Dokumentene dekker regulatoriske krav til planleggings-, gjennomførings- og avslutningsfasen.
Mye av informasjonen på disse sidene vil henvise direkte til legemiddelprosedyrene hos NorCRIN. Dokumentene beskriver også forpliktelser ovenfor både Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Utprøving av MU følger omtrent samme prosedyre som legemiddelutprøvinger og vil ikke bli beskrevet separat her, men husk at det finnes egne kvalitetsdokumenter for dette.
Bruken av kvalitetsdokumentene er beskrevet i NorCRINs flytskjema som viser hvilke prosedyrer som må følges i ulike stadier av studien.
Standard Operating Procedures (SOPs) skal følges. Sjekklister, maler og andre vedlegg kan tilpasses den enkelte studien så lenge hensikten med dokumentene er ivaretatt.
For OUS gjelder eHåndboksdokumentet Roles and Responsibilities in Clinical Trials.
NorCRIN har også en oversikt over vanlige forkortelser og uttrykk som brukes i deres prosedyrer for klinisk forskning (engelsk og norsk).
Ny forordning (EU CTR 536/2014)
EU har i lengre tid arbeidet for å gjøre det enklere å gjennomføre kliniske studier med legemidler. Dette sikres gjennom den nye forordningen, EU CTR 536/2014, som trådte i kraft 31. januar 2022, og gjelder i EU/EØS-området. Forordningen innebærer at man søker legemiddelmyndighet og etikkomité i samme søknad, og kan søke til flere land samtidig.
Forordningen har en egen portal kalt Clinical Trials Information System, eller CTIS, for all kommunikasjon med myndighetene.
For mer informasjon, se Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Regional forskningsstøtte vil kunne bistå med rådgivning til studier som skal søke etter den nye forordningen, og studier som er i gang etter «gammel» ordning som ønskes «migrert» over i CTIS.
Se NorCRINs nettsider for relevante lenker.