Avslutning
Publisering av resultater, arkivering og sletting av dokumenter.
Publisering av resultater
For legemiddelstudier skal resultater alltid legges inn i CTIS / EU Clinical Trials Register (EUCTR), avhengig av om studien følger nytt eller gammelt regelverk. Se NorCRIN-SOP Completion, Reporting and Archiving pkt. 4.1 / Sluttrapportering til SLV og REK, pkt. 4.2 (gammelt regelverk).
For studier som følger gammelt regelverk anbefales det å søke om EMA-konto samtidig som man arbeider med EudraCT-skjemaet. Registreringsskjemaet og resultatsiden bør fylles inn parallelt. Regn med at det tar ca. en dag å legge inn en utprøving. Statistiker bør være med på beskrivelse av endepunkter.
Det finnes en treningsdatabase på EudraCT-nettsiden.
Veiledning, maler og Q&A på dansk finnes på nettsiden til GCP-enhederne.
Vi har samlet spørsmål vi har fått i forbindelse med resultatregistrering ved OUS i dokumentet Posting clinical trials and their results on the EU Clinical Trials Register (PDF, engelsk).
Dersom studien er registrert både i CTIS / EUCTR og ClinicalTrials.gov anbefales det å legge følgende tekst inn under "Detailed Description" i registreringsmodulen i ClinicalTrials.gov: "The results are recorded in CTIS / EUCTR. Reference is CTIS number xxx / EudraCT number xxx".
Arkivering
Arkivering av papirdokumentasjon ved studiens slutt bør i størst mulig grad unngås - all studiedokumentasjon kan lagres elektronisk, se SOP Avslutning og arkivering av kliniske legemiddelutprøvinger (gammelt regelverk) / SOP Completion, Reporting and Archiving (nytt regelverk) og SOP Study Files for gammelt / nytt regelverk. Det anbefales å opprette en arkiveringslogg der dato for når dokumenter er sendt til arkivering og planlagt dato for makulering/sletting registreres.
Oslo universitetssykehus har avtale med Iron Mountain om lagring av papirdokumenter. Det er Pasientarkiv som håndterer registrering av esker og transport til lager. Prosedyren er beskrevet i eHåndboken: Legemiddelutprøvinger - praktiske løsninger for lagring av papirdokumentasjon.
Sletting og makulering av arkiverte studiedokumenter
For kliniske legemiddelutprøvinger er kravet til oppbevaring minst 15 år etter at studien er avsluttet ved alle sentrene. Dokumentene skal oppbevares lengre dersom dette følger av annet regelverk eller avtale.
Det er særskilte krav til arkiveringstid for studier som innbefatter somatisk celleterapi, genterapi eller vevsregenerativ behandling. Enkelte dokumenter, deriblant kodelister, skal i slike studier oppbevares i 30 år.
Pasientarkiv får beskjed fra Iron Mountain når registrert makuleringsdato nærmer seg og tar kontakt med ansvarlig utprøver/avdelingsleder som avklarer med sponsor om makulering kan skje som planlagt.
For sletting av opplysninger som er lagret elektronisk sender ansvarlig utprøver/avdelingsleder en epost til personvern@ous-hf.no med beskjed om hvilken mappe som skal slettes.