Planlegging
God planlegging gjør oppstart og gjennomføring av studier enklere. Her kan du få gode råd om hva man bør huske på når man skal starte en ny oppdragsstudie.
Før et firma bestemmer hvilke land og helseforetak som skal få tilbud om å være med på en studie er det vanlig å gjennomføre en såkalt feasibility, dvs. at firmaet sender ut forespørsler via sin lokale representant, eventuelt via NorTrials feasibilityportal eller andre portaler, til potensielle utprøvere for å høre om studien kan være aktuell for dem.
Spørsmål som må avklares kan f.eks. være:
- Er pasientgrunnlaget til stede?
- Er det konkurrerende studier på samme populasjon?
- Har sykehuset ressurser (personell, utstyr) til å gjennomføre studien?
- Er logistikken i studien gjennomførbar (er det f.eks. labprøver som skal tas utenom vanlig arbeidstid)?
Feasibilityhenvendelser har ofte kort svarfrist, og for å komme i betraktning er det viktig å svare innen fristen.
Det er uforpliktende å melde interesse for aktuelle studier, og selv om man har gitt et positivt svar er det er ikke sikkert at man får tildelt studien, eller at Norge blir valgt som studieland. Det er også viktig å huske på at det ofte tar lang tid fra første henvendelse til studien eventuelt starter opp i Norge.
Oppdragsforskning skal forankres internt i sykehuset.
Hovedutprøver (PI) er ansvarlig for å forankre studien i egen avdeling/klinikk og forskningsgruppe. Rutinene for hvordan dette foregår varierer, men ofte er det et forskningsutvalg i avdelingen eller klinikken som vurderer studiene. I tillegg til faglig forankring må det også avklares om man har ressurser til å gjennomføre studien, f.eks. tilgjengelige studiesykepleiere og annet personale. Dersom studien forutsetter deltakelse fra serviceavdelinger (laboratorier, radiologi, osv.) ved sykehuset, må det også gjøres avtaler med disse.
Inven2 ivaretar avtalemessige og økonomiske forhold i alle oppdragsstudier i Helse Sør-Øst.
Når det er besluttet at studien skal gjennomføres ved helseforetaket og ferdig protokoll foreligger, skal sponsor eller sponsors representant melde studien til Inven2 via et nettbasert skjema. Hver studie får et unikt prosjektnummer (M-nummer). Dette skal brukes i all videre korrespondanse med Inven2, i kontrakt og ved fakturering.
Det er viktig å være tidlig ute med forespørsler til serviceavdelingene, slik at oppdragsgiver eventuelt kan finne en annen leverandør dersom sykehuset ikke har kapasitet eller mulighet til å levere tjenesten. Forespørslene må være gjennomarbeidet slik at det er tydelig hva som skal gjøres, hvor ofte, når studien starter, hvor lenge den varer og hvor mange pasienter som inngår. Studieprotokoll og annen relevant dokumentasjon som f.eks. laboratorie- eller prosedyremanualer legges ved forespørslene.
Avtaler med serviceavdelingene må være på plass før studiebudsjettet kan fullføres.
Ved å klikke på lenkene nedenfor kan du laste ned skjemaer for pris- og kapasitetsforespørsler til serviceavdelinger, prislister og liste over kontaktpersoner.
Oversikt over alle analyser som tilbys ved Klinikk for laboratoriemedisin finner du i Analyseoversikten.
Akkrediteringsbevis for bl.a. Medisinsk biokjemi (MBK) og Avdeling for farmakologi ved OUS finnes på norsk og engelsk på nettsidene til Norsk akkreditering.
Skjema for pris- og kapasitetsforespørsel:
Skjema for pris- og kapasitetsforespørsel generisk - brukes ikke av KRN, MBK og patologi (se under)
Klinikk for radiologi og nukleærmedisin (KRN):
Søknadskjema både for både bidrags- og oppdragsstudier
NB: Det går ikke an å mellomlagre i webskjemaene. Ved ønske om et "fysisk" søknadsskjema, ta kontakt med med KRNforskning@ous-hf.no eller CVL@ous-hf.no
Se mer info fra KRN på deres nettside for forskning og studier.
Medisinsk biokjemi (MBK)
Skjema for pris- og kapasitetsforespørsel - lastes ned fra OUS eHåndbok
Patologi
Skjema for forespørsel - oppdragsstudier
Farmakologi
Informasjon om klinisk farmakologiske analysetjenester ved forsknings- og utviklingsprosjekter finnes i Brukerhåndbok i klinisk farmakologi. Avdelingen har ikke prislister, men gjør vurderinger fra gang til gang. Se eHåndboken: Analysetjenester til forsknings- og utviklingsprosjekter, Avdeling for farmakologi, FAR (inkl. eget avtaleskjema).
Prislister
Medisinsk biokjemi - se også avdelingens nettside
Prisliste Inven2 (engelsk)
Kardiologi: Ekkoundersøkelse, NOK 5600
Liste over kontaktpersoner i serviceavdelingene
Når deltakelse og priser er avtalt, kan budsjett utarbeides. Inven2 setter opp en budsjettmal tilpasset studien, basert på flytskjema i protokollen, og sender den til prosjektleder.
Prosjektleder er ansvarlig for utarbeidelse av budsjett med utgangspunkt i tilsendte mal fra Inven2. Budsjettet skal inneholde:
- Estimering av tidsbruk for hvert studiebesøk, samt for andre studieoppgaver som f.eks. aktiviteter i forbindelse med oppstart
- For nasjonalt koordinerende utprøver må tidsbruk til REK-søknad og samtykkeskriv med
- Priser på prosedyrer som skal utføres av serviceavdelingene (f.eks. lab, radiologi, patologi, osv.)
Apotektjenester skal ikke inn i sykehusets budsjettmal. Sykehusapotekene HF er et eget helseforetak og har separat avtale med firmaene, dette håndteres også av Inven2.
Ferdig utfylt budsjettmal sendes til Inven2 med kopi til relevante personer i sykehuset (avdelingsleder, økonomileder, osv.)
Inven2 bruker budsjettet som grunnlag for prisforhandlinger med oppdragsgiver.
Ta gjerne kontakt med Inven2 eller Regional forskningsstøtte dersom du trenger hjelp til å fylle ut budsjettmal og estimere tidsbruk.
Inven2 er ansvarlig for kontraktprosessen med oppdragsgiver på vegne av OUS, herunder kvalitetssikring av kontrakten og forhandling med oppdragsgiver om betaling og andre betingelser. Avtalemal finnes på Inven2s nettsider, men firmaene kan også bruke sin egen.
Inven2 innhenter signatur på studieavtalen fra ansvarlig person på sykehuset (som regel avdelingsleder), samt signatur fra prosjektleder på at vedkommende har lest og forstått avtalen.
Tidligere har nasjonal koordinerende utprøver (NKU) vært ansvarlig for å søke REK (De regionale etiske komitéer). Med innføringen av nytt regelverk for kliniske legemiddelutprøvinger finnes ikke lenger NKU-rollen i regelverket. Sponsor sender inn søknad med alle tilhørende dokumenter til både legemiddelmyndigheter og REK i CTIS-portalen.
Det er en stor fordel om sponsor inngår avtale med et senter om å utføre oppgaver som tidligere lå til NKU, slik som kvalitetssikring av samtykkeskriv og annen relevant informasjon til studiedeltakerne, samt registrering av studien på sykehusenes nettsider/Helsenorge.
Vær oppmerksom på at kvaliteten på sponsors informasjons-/samtykkeskriv kan variere mye. Firmaer som har virksomhet i Norge og er godt kjent med nasjonale rutiner leverer som regel tekster av god kvalitet. Andre firmaer oversetter engelskspråklige samtykker direkte, uten å tenke på at de må tilpasses norsk regelverk. Det anbefales sterkt at man bruker REKs maler for samtykkeskriv.
NorTrials koordinerende enhet kan hjelpe til med å kvalitetssikre samtykkene i oppdragsstudier.
Fyll inn elektronisk skjema «Melding til Personvernombudet». I skjemaet skal man laste opp protokoll, kopi av REK-søknad og pasientinformasjon, samt andre relevante vedlegg. Man vil også bli bedt om å oppgi påloggingslenke til eventuelle elektroniske løsninger for datafangst (eCRF), spørreskjema osv. der slike skal benyttes, for å kunne teste om webløsningen oppfyller krav til informasjonssikkerhet.
For datafangstløsninger og andre tekniske løsninger for innsamling av helse- og persondata gjelder følgende:
- Sponsor er dataansvarlig i oppdragsstudier iht. GDPR art. 24. I dette ligger at det er sponsor som er ansvarlig for å vurdere datasikkerhet i eget prosjekt, jf. GDPR art. 32.
- Som ledd i dataansvarliges ansvar iht. GDPR tilligger det sponsor å vurdere behovet for en Data Protection Impact Assessment (DPIA), jf. GDPR art. 35.
- For oppdragsstudier som ønskes gjennomført ved OUS må sponsor kunne dokumentere hvilke datasikkerhetsvurderinger som ligger til grunn for valg av IKT-løsninger (art. 32) og dokumentere DPIA der dette er nødvendig (art. 35).
- Nevnte dokumentasjon skal følge med i forbindelse med at PI melder inn oppdragsstudien internt, se eHåndboken. Du kan også finne informasjon om intern melding på vår nettside om formalisering av helseforskningsprosjekter.
For å sikre en rask og effektiv intern behandling av meldingen, anbefales at sponsor gir PI tilgang til all relevant dokumentasjon som bekrefter at sponsor har ivaretatt sitt ansvar iht. ovennevnte bestemmelser. For å bidra ytterligere til en effektiv saksbehandling – særlig i kompliserte studier med stor datainnsamling og ved bruk av flere datafangstløsninger – anbefales at det utarbeides en plan for dataflyt i studien der data og datafangstverktøy beskrives i nærmere detalj. Er det utarbeidet en datahåndteringsplan for studien iht. GCP, kan denne legges til grunn sammen med dokumentasjon på datasikkerhetsvurderinger som er foretatt (GDPR art. 32 og/eller art. 35).
De ansvarlige for informasjonssikkerhet har et ansvar for å melde tilbake til PI og/eller sponsor om det er behov for ytterligere avklaringer/dokumentasjon.
Det er et klart og tydelig politisk mål at pasienter skal få mulighet til å delta i ny og utprøvende behandling (kliniske studier). Det er i den forbindelse også ønskelig med samarbeid på tvers av landegrenser ved at det legges til rette for at pasienter gis anledning til å delta i studier som gjennomføres i utlandet. En forutsetning for dette er imidlertid at kostnader med slik deltakelse er avklart i forkant og at ansvar for pasientene for eventuelle uforutsette hendelser er håndtert og avklart i egne avtaler.
I oppdragsstudier er det ikke noe formelt i veien for at sponsor betaler for deltakelse av pasienter med tilhørighet ved et annet sykehus. I så fall skal kostnadene for slik deltakelse være regulert i studieavtalen på vanlig måte, dvs. at sponsor påtar seg ansvar for å betale alle kostnader i forbindelse med studien, herunder reise- og oppholdskostnader. Samtidig er det viktig at det etableres en klar og tydelig avtale/erklæring mellom avgivende sykehus (der pasienten har sin tilhørighet) og mottakende sykehus (der studien gjennomføres) om ansvar for håndtering av uforutsette forhold og uventede utgifter som ikke har direkte med studien å gjøre. Når dette er på plass vil de økonomiske og juridiske rammer for slik inklusjon og deltagelse være på plass.
Ved inkludering av utenlandske pasienter i oppdragsstudier som går ved OUS gjelder følgende:
- HF/uprøvingsenhet må sikre at betaling for utenlandske pasienter inngår i budsjett og avtale med sponsor
- For inkludering av utenlandsk pasient skal HF/uprøvingsenhet innhente avtale/erklæring fra avgivende sykehus om at de vil bære alle øvrige/uforutsette kostnader forbundet med transport og eventuell behandling som er påkrevet den tid pasienten er ved utprøvingsenheten
- Utprøver er ansvarlig for at det merkes tydelig i journal at oppholdet for aktuelle utenlandspasient gjelder en studie. Dette for å sikre at pasienten ikke dukker opp på de vanlige DRG-oversiktene.
Det er utarbeidet en mal for avtale/erklæring mellom avgivende sykehus og OUS som kan lastes ned her:
Utenlandskontoret kan bidra med hjelp til å inngå avtale om garanti og kan også stå for fakturering av eventuelle kostnader knyttet til komplikasjoner, men de behøver ikke involveres dersom klinikken selv ønsker å håndtere dette. Utenlandskontoret bør for sikkerhets skyld få beskjed på forhånd om utenlandske studiepasienter som kommer til OUS.
Studiedeltakere fra utlandet er dekket av samme forsikringsordninger som norske deltakere.
Kontaktinformasjon til Utenlandskontoret:
Telefon: 22118111
Telefontid: Normal kontortid alle hverdager.
Postadresse:
Oslo universitetssykehus HF
Utenlandskontoret
Direktørens stab
Postboks 4950 Nydalen
0424 Oslo
Legemiddelindustrien (LMI) og Melanor (bransjeorganisasjon for medisinsk utstyr og lab) har inngått likelydende avtaler med alle de regionale helseforetakene som fastsetter forpliktende rammer for samarbeid, inkludert kliniske utprøvinger.
Disse rammene er også forankret i det enkelte helseforetak og ikke begrenset til LMIs medlemsfirmaer.
Samarbeidsavtalene finner du her:
Alle prospektive kliniske studier som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF (OUS) skal registreres i en offentlig tilgjengelig, godkjent database før prosjektet kan starte opp, dvs. før inklusjon av første pasient i studien.
Alle søknadspliktige legemiddelstudier innenfor EØS-området må være registrert i CTIS for studier som følger nytt regelverk og EU Clinical Trials Register (EU CTR) for de som følger gammelt regelverk. Andre kliniske intervensjons- og observasjonsstudier registreres i ClinicalTrials.gov. I oppdragsstudier er det sponsor som sørger for denne registreringen.
Kliniske behandlings- og rehabiliteringsstudier som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne og som er åpne for inklusjon, eller der REK-godkjenning foreligger og startdato er fastsatt, skal publiseres på sykehusets nettsider. Studier som er registrert her vil være synlige under relevante behandlinger og på en samleside, og siden vi har en felles nettløsning vil alle studier vises på nettsidene for alle sykehus. Innholdet speiles også på Helsenorge.
Hva som skal registreres og hvordan finner du under Registrering og rapportering.
For OUS er det utarbeidet en egen veileder for oppdragsforskning som du kan laste ned (PDF).
Mal (mappestruktur) for lagring av elektronisk dokumentasjon kan du få tilsendt som .zip-fil ved å sende en mail til kliniske.oppdragsstudier@ous-hf.no.