Samtykker og kode-/koblingslister
Det finnes ulike IKT-løsninger for oppbevaring av samtykkeskjemaer og kode-/koblingslister.
Her er de ulike løsningene som kan brukes av OUS:
Det er laget en særskilt fellesløsning i Medinsight som skal benyttes der helsedata i utgangspunktet oppbevares i andre registerløsninger. Fellesløsningen er gratis å ta i bruk og å bruke.
Du kan opprette ubegrenset antall koblingslister og du administrerer selv hvem som skal ha tilgang til din liste og hvilke handlinger de kan utføre.
I henhold til OUS' eHåndboksprosedyre Lagring, arkivering og sletting av helse- og personopplysninger skal kodenøkler/koblingslister for avidentifiserte/indirekte identifiserbare data (ved OUS HF) utelukkende lagres i Medinsight.
Løsningen er konfigurerbar, slik at du kan velge mellom et utvalg felter aktuelle for akkurat ditt prosjekt. Det er kun et 11-sifret tallfelt for fødselsnummer og et fritekstfelt for koblingskode som er satt som obligatoriske felt å fylle ut for hver oppføring.
Administrator har tilgang til både å importere eksisterende kodelister fra excel via en importmal og til å eksportere data ut ved behov.
Tilganger
For å få tilgang til en koblingsliste i registeret, må følgende to ting være på plass:
Alle brukere/prosjekteiere må først ha tilgang til «Register for koblingslister». Dette får du ved å åpne programmet Medinsight, og klikke på "Register for dine koblingslister" som ligger i høyre kolonne. Jobber du utenfor OUS HF må du første be om tilgang til programmet Medinsight via Min Sykehuspartner.
Bruker må deretter få en rolle i aktuelt prosjekt. Dette må prosjekteier eller prosjektadministrator selv sette opp inne på prosjektsiden.
Brukerveiledningen kan du åpne her, eller du finner den øverst til høyre inne i fellesløsningen.
Det er vanligvis enkelt å komme i gang selv uten å lese brukerveiledningen, da løsningen skal være intuitiv og enkel. Koblingslisteregisteret har også hjelpetekst som gir deg mer detaljert beskrivelse av funksjoner om du holder musepekeren over en knapp/ikon.
- Lagre samtykker trygt, digitalt og søkbart
- Knytt samtykker til andre registre i Medinsight
- Samle papir og digitale samtykker i samme løsning
- Gjør søk på tvers av samtykkeversjoner avgitt over tid
- Knytt ulike delprosjekt til overordnede samtykker på en enkel måte
Felles samtykkeløsning er en tjeneste i programvaren Medinsight hvor du kan opprette egne samtykkeregistre. Samtykkeregistrene benyttes til å oppbevare samtykkestatus som er hentet inn på papir (innskannet) og/eller digitalt via UiO sin samtykkeløsning i Nettskjema/TSD eller helsenorge.no.
Ved å samle søkbar (strukturert) informasjon som kode-/koblingsliste, samtykkeversjon, samtykkedato og hva det er samtykket til, er det enkelt å få oversikt over populasjonen, uavhengig av om samtykket ble avgitt på papir eller på nett. Samtykker samlet inn via TSD kan overføres automatisk eller manuelt til samtykkeløsningen i Medinsight
Tilgang
Basistilgang gir en person tilgang til felles samtykkeløsning, men ingen spesifikke samtykkeregistre. Dette får du ved å åpne programmet Medinsight, og klikke på "Felles samtykkeløsning" som ligger i høyre kolonne. Jobber du utenfor OUS HF må du første be om tilgang til programmet Medinsight via Min Sykehuspartner.
Tilgang til konkrete samtykkeregistre
Dette får du ved å enten selv opprette et samtykkeregister (se "inngå avtale"), eller bli lagt til i et eksisterende samtykkeregister av en registereier eller administrator. Du kan da selv få rollen «administrator».
Inngå avtale
OUS HF:
For å bli registereier fyller du ut bruksavtalen og sender den som vedlegg til Seksjon for registerstøtte.
Andre HF som har Medinsight:
Ta kontakt med lokal forskningsstøtte.
Last ned brukerveiledning for felles samtykkeløsning.
Ett samtykkeregister per behandlingsgrunnlag
Det må opprettes et unikt samtykkeregister for hvert enkelt forskningsprosjekt, langvarig forskningsregister, eller kvalitetsregister med samtykke. Dette for å forhindre sammenblanding på tvers av hjemmelsgrunnlag.
Ulike samtykkeskriv kan legges i det samme registeret forutsatt at overordnet godkjenning er lik. Eksempler på samtykker i samme register kan være ulike versjoner (oppdaterte versjoner), ulike innhentingsmetoder (TSD/nettskjema vs. papir) og egne samtykker til personer over XX eller under XX år i det samme prosjektet.
Digitale samtykker overføres fra TSD
Forutsatt at du har benyttet TSD sin samtykkemal markert med Medinsight, kan samtykker overflyttes til Felles samtykkeløsning.
Du kan bestille løpende automatisk overflytting av samtykker fra ditt TSD-prosjekt til Felles samtykkeløsning i Medinsight. Dette er en avansert tjeneste som krever en del teknisk vedlikehold, og har derfor løpende kostnad.
Du kan etter en enkel konfigurasjon manuelt importere samtykkefiler du samler inn i TSD til Medinsight.
Du bestiller manuell og/eller automatisk konfigurasjon ved å kontakte Seksjon for registerstøtte.
Samtykker på Helsenorge
Hvis du har etablert et samtykkeprosjekt hos Helsenorge (via Norsk helsenett) kan vi sette opp kommunikasjon mot dette prosjektet. Du må selv etablere prosjektet hos Helsenorge slik at vi kan etablere kontakt.
Priser (OUS HF)
Det er ikke satt av sentrale midler til drift av samtykkeløsning eller integrasjoner. Per i dag finansieres derfor felles samtykkeløsning i sin helhet av brukerne. Prisene reflekterer ressursbehov (driftstimer) for å kunne opprettholde og videreutvikle en solid løsning teknisk og administrativt.
Samtykkeregister for brede samtykker: 4 driftstimer per år
Samtykkeregister for øvrige samtykker: 4 driftstimer for 4 års bruk
Langtidslagring (ferdigstilt prosjekt): Gratis
Etablere importfunksjon for TSD-filer til ditt samtykkeprosjekt: 2 driftstimer per Nettskjema-ID.
Avanserte samtykkeprosjekt kan gi høyere timebruk
Automatisk import av samtykker fra TSD-løsningen: 2 driftstimer per Nettskjema-ID per år.
Timeprisen justeres normalt årlig i tråd med rammevilkår. Fra 2024 er timeprisen 1.050,-
Kompatible skannere for papirsamtykker
Kun lokale skannere (direkte koblet til PC) kan benyttes i løsningen, nettverksskannere mellomlagrer personinformasjon usikkert – ofte i Outlook - og skal unngås.
Separate samtykkedatabaser
For spesielt store samtykkeprosjekt er det mulig å få etablert en helt adskilt samtykkedatabase.
Prisen for å etablere dette er på 35 utviklingstimer pluss eventuell importløsning for fil fra TSD og integrasjon mot andre Medinsight-databaser. Ta kontakt med Seksjon for Registerstøtte for mer informasjon.
Oppsett og bruk av denne løsningen administreres og supporteres utelukkende av Universitetet i Oslo (UiO).
Det er inngått avtale mellom OUS og UiO om bruk av «Digital samtykkeløsning» på TSD/Nettskjema plattformen til UiO. Hvert helseforetak må selv inngå avtaler med UiO om bruk av denne.
Løsningen kan brukes for å sende ut invitasjoner om å delta i forskningsstudier og deltakere kan avgi et samtykke digitalt ved bruk av eSigneringsløsning (2- faktor innlogging). Når eSigneringsløsningen knyttet til Posten Norge er koblet på, genereres en pdf som inneholder en lenke til den unike signaturen.
For "vanlige" samtykker til forskning så kan samtykke lagres på TSD mappenivå. For å få tilgang så søker dere om å opprette et prosjekt i den digitale samtykkeløsningen hos UiO. Dere blir bedt om å fylle ut et skjema og signere en digital avtale.
Det foreligger særskilte premisser for innsamling av "brede samtykker". Disse samtykkene har ingen sluttdato, og det er viktig at HF'et har løpende og enkel oversikt over tid. Det avkreves derfor et samtykkeregister i Medinsight (på OUS) og at samtykker overføres fra TSD mappenivå. De kan entes importeres automatisk via et API eller importeres manuelt til Medinsight. Bruk av Medinsight er frivillig for samtykker som ikke er brede.
Her finner du informasjon om samtykkeskjemaer i TSD
OUS-prosedyre for bruk av TSD digital samtykkeløsning