Valg av registerløsning

Medinsight er en godkjent løsning til bruk i forskningsprosjekter og kvalitetsregistre. Andre løsninger anbefales til RCT-studier (randomiserte kliniske studier). Løsningen tilbyr skreddersydde IKT-løsninger for innsamling av strukturerte kliniske data. Løsningen sammenstiller helse- og persondata (fra folkeregisteret) i samme brukergrensesnitt.

Data lagres sikkert i en HF-intern SQL-database med full relasjonsbygging. Skjema og CRF-er, logikk, prosessflyt samt rapporter produseres etter kundens ønske. Driften av Medinsight er forankret i Avdeling biobank- og registerstøtte (Regional forskningsstøtte HSØ).

For innsamling av PROMS data eller digitale samtykker via internett så benyttes Medinsight i kombinasjon med TSD Nettskjema løsningen til UIO. Det er her satt opp en API tjeneste for automatisk overføring av data for denne tjenesten. For mer informasjon, kontakt Medinsight.

Det medfører en kostnad å sette opp et Medinsight-register, men denne kostnaden sikrer deg også råd, oppfølging og bistand i forbindelse med opprettelsen av registeret. Kostnader varierer avhengig av størrelse og kompleksitet i et register, men et gjennomsnittlig register vil ha en prisantydning fra 20-60.000 NOK (engangssum). Det foreligger ikke noen årlige lisenskostnader etter at registeret er etablert.

Medinsight anbefales for større, langvarige prosjekter/brede registre og kvalitetsregistre som har spesialbehov. Spesielt der hvor det er viktig med fleksibel søking og rapporteringsmuligheter i tillegg til muligheter for integrasjon med andre systemer. Integrasjoner er per 2024 mulig mot Klinisk datavarehus (OUS HF) og mot prosjekter i TSD (UiO), på HelseNorge, i MRS (nasjonale registre), Kreftregisteret og i Checkware. 

Løsningen anbefales også for større registre som må konvertere data fra en ikke godkjent IT-løsning til en godkjent løsning som følge av GDPR. Konvertering fra andre godkjente løsniger vil ikke bli prioritert. 

Medinsight er ikke web-basert, og tilgang til løsningen gis gjennom sykehusnettet. Avdeling for biobank- og registerstøtte drifter Medinsight, og kan kontaktes her.  

Medinsight har en egen IKT-løsning for å registrere koblingsliste/koblingsnøkkel, dette er OUS' offisielle IKT-løsning for lagring av kodelister/koblingsnøkler. Man kan opprette nye kodelister i løsningen, men det er også mulig å importere gamle kodelister fra Excel, som så lagres sikkert i løsningen. Denne løsningen er gratis å bruke og vi har nærmere beskrivelse her.

Det finnes også en egen IT-løsning for registrering av samtykker som er innhentet i forbindelse med studier, biobanker eller registre. Løsningen håndterer både skannede papirsamtykker og digitale samtykker fra andre løsninger, og gir en oversikt over koblingslisten og samtykkestatus per pasient. Samtykkeregisteret medfører kostander for forsker. Les mer om løsningen og hvordan du kommer i gang.

Viedoc er en godkjent løsning til bruk i forskningsprosjekter, men ikke for kvalitetsregister. Dette er en web-basert løsning for innsamling av data, som tilfredsstiller krav til legemiddelstudier (GCP), og som derfor er godt egnet for denne typen studier.

Løsningen har også en modul for innhenting av pasientrapporterte data via PC, mobil eller nettbrett. Studier settes opp i Viedoc av Clinical Trials Unit (CTU) ved OUS, som også kan utføre datahåndteringsoppgaver som datakontroll, koding, skrive datahåndteringsdokumentasjon m.m. Den tette oppfølgingen av prosjekter som benytter Viedoc, gjør at løsningen medfører kostnader for bruker. Det vil påløpe en engangskostnad for utvikling av databasen, og det vil foreligge årlige lisenskostnader. Se også Datahåndtering. Ta kontakt med Clinical Trials Unit for mer informasjon.

TSD og Nettskjemaløsningen er utviklet og driftet av Universitetet i Oslo (UiO), til bruk ved innsamling av data i forskningsprosjekter. 

TSD oppfyller lovens strengeste krav til behandling og lagring av sensitive forskningsdata, og inneholder en brukervennlig web-basert skjemaløsning for sikker innsamling av data. Løsningen egner seg for mindre komplekse forskningsprosjekter og til innsamling av PROMS skjema m.m. Andre løsninger anbefales til RCT-studier (randomiserte kliniske studier).

TSD har også utviklet en digital løsning som kan sende ut invitasjoner til å delta i forskningsstudier og innhenting av samtyker til forskning.

TSD fungerer med et enkelt brukergrensesnitt, og det er lett for bruker å designe og redigere skjema. Det er en kostnad knyttet til bruk av løsningen. For mer informasjon, se UiO, Tjenester og verktøy

TSD Digital samtykkeløsning

Det er inngått avtale mellom OUS og UIO om bruk av «Digital samtykkeløsning» på TSD/Nettskjema plattformen til UIO. Løsningen kan bruke for å sende ut invitasjoner om å delta i forskningsstudier og deltakere kan avgi et samtykke digitalt ved bruk av eSigneringsløsning (2- faktor innlogging).

Her finner du mer informasjon om samtykkeløsninger.

Ledidi Core ble produksjonssatt til forskningsbruk den 21. mai 2024 i Helse Sør Øst RHF (HSØ).

Ledidi Core er en selvbetjent, skybasert IKT-løsning for innsamling av strukturerte data (egnet til multisenterstudier) og utføring av analyser. Foreløpig er løsningen kun godkjent til forskningsstudier, men det pågår en prosess for å godkjenne løsningen for bruk til kvalitetsregistre. Forsker kan selv designe spørreskjema, importere Excel-filer og legge til prosjektdeltakere i løsningen. Løsningen støtter foreløpig ikke innsamling av data direkte fra pasienter (f.eks. PROM-/PREM-skjema). Data skal samles inn pseudonymt og kodelisten skal lagres i henhold til kravene som foreligger i hvert enkelt helseforetak. Ved Oslo universitetssykehus skal Medinsight kodelisteregister benyttes.

Det er blitt utarbeidet en vurdering av de krav som stilles til bruk av eCRF-løsninger i kliniske studier og hvilke områder som dekkes inn i Ledidi (i regi av å være er en regional IKT-løsning) per i dag som forsker kan bruke for å gjøre en risikovurdering i forhold til hver enkelt prosjekt/protokoll og den samlede kompleksiteten i studien. 

Løsningen er anskaffet som en selvbetjeningsløsning av HSØ RHF.

For mer informasjon om premisser for bruk av Ledidi Core, kostnader ved bruk, tilgang til bestillingsinformasjon og brukerveiledninger, videoer, FAQ etc., så henvises det til Helse Sør-Øst RHF informasjonsside for Ledidi (kun for HSØ-ansatte).

eReg har vært en av de godkjente IKT løsningene for registerdrift ved OUS, men det er nå besluttet at eReg fases ut som registerløsning for nye registre på OUS og det innebærer at det vil ikke bli utført noen videre utvikling av eReg systemet og det vil ikke bli etablert nye registre i løsningen.

• For registre/forskningsstudier som bruker eReg versjon 2 eller nyere, og hvor sluttdato er før 31/12-2024, så er det ikke nødvendig å konvertere til annen registerløsning.
• For registre/forskningsstudier som skal driftes videre ut over 2024, så vil disse registrene etterhvert måtte konverteres over til ny registerløsning. 
• For spesialregistre som befinner seg på selvstendig versjon av eReg så vil det bli gjort individuelle vurderinger i samråd med registrene hvorledes videre drift av registeret skal sikres.

Eksisterende registre/forskningsstudier i eReg vil være sikret minimums-support for å opprettholde nødvendig drift fremover.

Kontakt oushfpberegregistre@ous-hf.no for mer informasjon.

Sykehuspartner planlegger utfasing av Epidata fra sin portefølje. Det anbefales derfor at det ikke etableres nye prosjekter i løsningen.

Epidata er godkjent til forskningsprosjekter, og er en enkel  programvare for innsamling av pseudonymiserte eller anonyme data. Kodelisten lagres i Medinsight kodelister. Bruker lager selv CRF-er eller spørreskjema og redigerer disse. Løsningen har grei funksjonalitet for søking og gode eksportmuligheter til flere typer filformat (scv, SPSS, STATA). Programvaren er gratis å bruke og bestilles av Sykehuspartner. Løsningen anbefales for små og mellomstore prosjekter med lav kompleksitet, som ønsker noe enkelt, men brukervennlig. Løsningen er ikke web-basert, og data lagres lokalt. Forskningsstøtte har ikke noen support av løsningen men har laget en enkel brukerveiledning. For mer informasjon, se Epidata.

NB! OUS har godkjent bruk av Epidata til lagring av data i mindre lokale kvalitetsregistre (under 300 pasienter og begrenset varighet inntil 3 år) gitt at data lagres pseudonymisert og kodelisten lagres i Medinsight kodelisteregister.