Diettbehandling hos barn med epilepsi

Vi ønsker å inkludere barn i alderen 2 til 18 år som skal behandles med klassisk ketogen diett til vårt forskningsprosjekt: Diett, tarmflora, epigenetikk – Identifisering av faktorer assosiert med vellykket behandlingsutfall.

• Kort om klassisk ketogen diett (PDF).

I studien vil vi undersøke hvordan en ketogen diett påvirker bakteriene i tarmen (tarmfloraen) og hvordan gener skrus «av og på» (epigenetiske endringer). Er det noen sammenheng mellom disse endringene og anfallsreduserende effekt av diettbehandlingen? 

Vi vil også bedre kartlegge bivirkningene av dietten.

• Deltakerne følger samme behandlingsløp som alle andre som skal behandles med diett. I tillegg blir deltakerne bedt om levere noen avføringsprøver og fylle ut noen korte spørreskjemaer.
• Det gjøres også utvidede blodprøveanalyser, uten at dette medfører flere blodprøvetakinger.
• Deltakelse i studien medfører ingen økt risiko for bivirkninger eller ubehag.

• Effekt og bivirkninger av ketogen diett hos barn med epilepsi og metabolske sykdommer (stoffskiftesykdommer)
• Virkningsmekanismer ved ketogen diettbehandling
• Påvirkning på tarmflora og epigenetikk hos barn som behandles med ketogen diett
• Hvordan diettbehandlingen påvirker metabolismen (stoffskiftet)
• Potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom ketogen diett og antiepileptiske medisiner

Hva er hensikten med stu​​dien?

Formålet er å få mer kunnskap om hvordan og hvorfor ketogen diett virker, slik at vi kan finne ut hvilke pasienter som har best nytte av ketogen diettbehandling. Dette håper vi å oppnå ved å:

• Følge pasientens epilepsi og eventuelle bivirkninger gjennom behandlingsforløpet
• Måle diettens påvirkning på bakteriene i tarmen (tarmfloraen) og på hvilke gener som skrus «av» og «på» (epigenetikk)

Hvem kan delta i studien?​​

For å delta i studien må man oppfylle alle følgende kriterier:

• Alder 2–18 år
• Tidligere forsøkt behandling med minst to tolererte og adekvat valgte og brukte antiepileptiske medisiner
• Minst to tellbare anfall per uke
• Villig til å forsøke diettbehandling i minst 12 uker

Hvem kan ikke delta?

• Pasienter med sykdommer man ikke kan behandle med en høy-fettdiett
• Pasienter hvor det ikke er mulig å føre oversikt over antall anfall
• Pasienter som tidligere har vært behandlet med en høy-fett, lav-karbohydratdiett

Hvordan blir jeg m​ed i studien?

Pasienter som ønsker å bli med i studien, kan be om henvisning til Spesialsykehuset for epilepsi, SSE.

• ​Henvisningsinformasjon.​

Hva innebærer det for deg og/eller ditt b​​arn å bli med i studien?

Man undersøker barn som behandles med klassisk ketogen diett for sin epilepsi. I henhold til ordinær rutine før diettoppstart tas det  blod- og urinprøver for å utelukke forhold som taler mot diettbehandlingen. Lege, klinisk ernæringsfysiolog og sykepleier gir grundig informasjon om diettbehandlingen og studien.

De siste 4 ukene før behandlingsstart skal det ikke gjøres endringer i din/ditt barns epilepsibehandling. Anfall registreres systematisk i anfallskalender og du/ditt barn spiser sin normale kost. Du/ditt barn legges deretter inn på SSE for oppstart av ketogen diett. Før og under diettbehandlingen vil det:

• Tas blod- og  urinprøver
• Tas avføringsprøver. Det skal fylles ut et kort avkrysningsskjema i forbindelse med prøveinnsamlingen (beregnet å ta < 2 minutter).
• Måles blodketose og blodsukker
• Gjennomføres 24-timers EEG-registrering

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Dette er opplysninger fra pasientjournal som inkluderer:

• Kliniske data
• Resultater fra blod-, urin- og avføringsprøver
• EEG-registrering
• Spørreskjema som du/ditt barn blir bedt om å fylle ut i forbindelse med innsamling av avføringsprøver

Den rutinemessige kontrollen etter 12 ukers diettbehandling gjøres om til en kort innleggelse med en overnatting i stedet for en poliklinisk konsultasjon.  Det vil også gjøres utvidede blodprøveanalyser, uten at dette medfører flere blodprøvetakinger

De første 12 ukene på diett gjøres det ingen endringer i din/ditt barns epilepsibehandling med mindre det er medisinsk nødvendig. Dette er i henhold til ordinær rutine for å ha mulighet til å evaluere effekten av diettbehandlingen.

Mulige fordeler og ulemper ved deltakelse

• Du/ditt barn følges svært tett opp av et tverrfaglig team bestående av lege, klinisk ernæringsfysiolog og sykepleier.
• Det kan oppleves meningsfylt for deg/ditt barn og/eller omsorgspersoner å bidra til forskning som kan hjelpe andre epilepsipasienter i lignende situasjon.
• Det forventes ingen økt risiko for bivirkninger eller uheldige hendelser ved deltagelse i forskningsprosjektet sammenlignet med ordinær diettbehandling.
• Det må medregnes noe ekstra tidsbruk for å samle inn avføringsprøver og for å fylle ut skjemaer og lignende.

Er det frivillig å være med i denne studien?

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst trekke ditt samtykke uten å oppgi noen grunn. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling.

Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg/ditt barn?

Avføringsprøver og enkelte blodprøver som tas av deg/ditt barn skal oppbevares i en såkalt forskningsbiobank med høy grad av sikkerhet i forhold til prøvens kvalitet og personvern. Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at avføringsprøvene og blodprøver inngår i denne biobanken (ketogen diett biobank).

Oslo universitetssykehus ved Anette Ramm-Pettersen er ansvarlig for biobanken. Biobanken opphører ved prosjektslutt (2032). For analysering av kortkjedede fettsyrer i blod vil det bli sendt avidentifiserte prøver til Lund universitet i Sverige. Etter analysering vil restmateriell destrueres umiddelbart.

Vil din/ditt barns deltakelse i studien være konfidensiell?

Alle som er med på å gjennomføre denne studien har taushetsplikt. Det vil ikke være mulig å identifisere deg eller barnet ditt i resultatene av studien når disse publiseres.

Godkjenninger

Studien er godkjent av regional etisk komite Helse Sør-Øst (2016/2016/REK sør-øst A), personvernet ved sykehuset og er registrert i den nasjonale databasen på helsenorge.no.

Informasjon til deltakere

• Oversikt over studieforløpet
• Kontroller
• Prøver hjemme: Avføringsprøver, blodprøver og urinprøver
• Spørreskjemaer
• Nødvendig utstyr
• Anfallskalender

Kaja Kristine Selmer (prosjektleder, senio​rforsker, MD, ph.d.)

Avdeling for medisinsk genetikk, Oslo universitetssykehus og Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne epilepsirelaterte diagnoser, Oslo universitetssykehus.

Sigrid ​​Pedersen (stipendiat/forsker, klinisk ernæringsfys​iolog, MSc)

Spesialsykehuset for epilepsi, SSE, Oslo universitetssykehus og Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne epilepsirelaterte diagnoser, Oslo universitetssykehus

Knut Rudi (biveileder, p​​rofessor, ph.d., mikrobiologi)

Fakultet for kjemi, bioteknologi og matvitenskap, Norges miljø- og biovitenskapelige universitet

Per Ole Iver​​sen (biveileder, professor, MD, ph.d., ernæring)

Seksjon for klinisk ernæring, Universitetet i Oslo

Farrukh Abbas Chaudhry (forskningsmedarbeider, professor, MD, ph.d.)

Avdeling for molekylær medisin, Universitetet i Oslo

Anette Ramm-​​Pettersen (forskningsmedarbeider, overlege, MD, ph.d., barnesykdommer, avdelingsleder)

Barneavdelingen for nevrofag, Oslo universitetssykehus

Magnus Delhi Vigela​nd (forskningsmedarbeider, postdoc., MSc, ph.d., matematiker)

Avdeling for medisinsk genetikk, Oslo universitetssykehus.

Cecilie Johannesen Landmark (forskningsmedarbei​der, førsteamanuensis og seniorforsker, MSc, ph.d.)

Avdeling for farmakologi, Oslo universitetssykehus. OsloMet – Storbyuniversitetet.

Margareta Nyman (professor, ph.d., mikrobiologi)

Centrum for preventiv livsmedelsforskning, Lund universitetet.

Nina Benan (leder)

Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne epilepsirelaterte diagnoser, Oslo universitetssykehus.

​Henrik Peersen (brukerrepresentant)

Leder Norsk epilepsiforbund og Hjernerådet.

Åshild Holt ​​Lona 

Brukerrepresentant.

Kari Modalsli Aaberg (brukerrepre​sentant, barnelege)

Spesialsykehuset for epilepsi, SSE, Oslo universitetssykehus

Fant du ikke svar på det du lurte på?

Vil du være med i studien? Ønsker du mer informasjon? Ta kontakt med studieteamet.

• E-post studieteamet: ketoprosjekt@ous-hf.no
  
• Prosjektleder Kaja Kristine Selmer, telefon: 23 01 98 79
• Klinisk ernæringsfysiolog Sigrid Pedersen, telefon: 67 50 14 91
• Kart over SSE (PDF).
  
• Har du ikke anledning til å delta videre i studien, ber vi deg ta kontakt med studieteamet per telefon eller e-post.

• Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne epilepsirelaterte diagnoser
• Spesialsykehuset for epilepsi, SSE
• Nevroklinikken